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Dichiarazione di conformità e marchiatura CE

 

MindLAB Set è un dispositivo per Psicofisiologia Applicata e Biofeedback, provvisto di marcatura CE, con riferimento alle direttive:

 

·        72/23 CEE e 93/68 CEE, comunemente definite come "Direttive Bassa Tensione" (B.T.)

 

·        89/336 CEE, 92/31 CEE, 93/68 CEE, comunemente definite  come "Direttive per la Compatibilità Elettromagnetica" (E.M.C.)

 

La periferica è alimentata dal computer, attraverso una connessione USB isolata.

 

Il passaggio della corrente di alimentazione ed il conferimento delle informazioni, tra il computer e la periferica Psychodata Acquistion Unit, è realizzato mediante dispositivi di disaccoppiamento galvanico e foto-ottico che operano in accordo alle normative EN60601-1-2.

 

Il cavo degli elettrodi è stato realizzato in accordo alle normative delle strumentazioni biomedicali da applicare al corpo umano. Infatti, il dispositivo risulta sovrapponibile a quelli utilizzati per il monitoraggio elettroencefalografico, garantendo la massima sicurezza al paziente, una volta collegati gli elettrodi alla sua mano!

 

MindLAB Set non è un dispositivo medico ed il suo uso non è finalizzato a formulare diagnosi né a realizzare terapie mediche, bensì alla attuazione di procedure assessment psicofisiologico ed autoregolazione emozionale in biofeedback, in favore di utenti informati, da parte di operatori provvisti di profili professionali diversi, quali: Medici, Psicologi, Psichiatri, Psicoterapeuti, Pedagogisti, Tecnici della Riabilitazione, Educatori, Psicopedagogisti, Musicoterapisti, Coach, Trainer ed Insegnanti, che devono impiegarlo, sotto la propria responsabilità, secondo le norme che regolano la loro professione.